黑料吃瓜网在线进入首页:黑暗正能量INDEX.PHP-张文宏团队公布国产流感创新药临床研究成果:能快速降低病毒水平并清除病毒

admin 房产 2025-01-22 1 0

1月21日,“华山感染”微信公众号透露,近日,国家传染病医学中心,复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》(中科院1区,IF=10.9)上发表了一项研究《ZX-7101A在成人无并发症流感中的有效性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期试验》,这一研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂,在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性,并探索其耐药率。

公开资料显示,ZX-7101A (玛赛洛沙韦片)由南京征祥制药有限公司开发。早在2024年2月8日,该公司递交的玛赛洛沙韦片上市申请获CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)受理,用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。

研究指出,季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染,每年造成29万-65万人死亡,死亡率为4.0-8.8/10万。目前,感染人类的流感病毒是甲型流感的H1N1和H3N2亚型,以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。

美国食品和药物管理局(FDA)批准了几种抗流感病毒药物。图片来自“华山感染”微信公众号

美国食品和药物管理局(FDA)批准了几种抗流感病毒药物,新型帽依赖型核酸内切酶(CEN)抑制剂玛巴洛沙韦于2018年首次通过FDA批准上市。2021年4月,玛巴洛沙韦获得国家药监局批准,正式在中国上市,商品名“速福达”,因其“全病程只需要给药一次”成为不少患者的首选。目前,我国批准玛巴洛沙韦用于5岁及以上人群抗流感病毒的治疗。

而作为一款国产抗流感病毒药物,ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药,与玛巴洛沙韦作用机制相同。临床前研究表明,ZX-7101A针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性,其体外抗病毒活性与玛巴洛沙韦相当。

此次由张文宏团队牵头开展的这项研究共分为两个阶段,II期剂量探索阶段和III期疗效确证阶段。研究中,流感患者被随机分配,并分别服用ZX-7101A 40mg、ZX-7101A 80mg或安慰剂。

研究结果表明,ZX-7101A能显著加快流感症状缓解,两剂量组较安慰剂组,能让受试者更早达到症状缓解标准。

同时,研究结果也表明ZX-7101A具有良好的安全性。相比药物相关不良事件发生率,ZX-7101A 40mg组为7.1%,80mg组为9.2%,与安慰剂组的5.6%相近。治疗过程中,最常见的与治疗相关的不良反应为中性粒细胞计数和白细胞减少。

研究团队总结称,单剂量口服ZX-7101A,能够有效减轻流感症状,快速降低病毒水平并清除病毒,且无需要根据体重调整剂量。同时安全性与安慰剂组相当,具有较好的安全性保障。 

当前,流感药物市场潜力巨大。自第一次西班牙大流感以来已过去一个世纪,流感对全球公共卫生安全的威胁依然严峻。每年的10月至次年3月,是季节性流感的高发期。流感病毒每年在全球范围内引发300万至500万例重症病例,并导致29万至65万人死亡。

当前,我国多家药企也在积极开发RNA聚合酶抑制剂。资料显示,除了ZX-7101A,目前国内还有多款在研RNA聚合酶抑制剂,如众生睿创的昂拉地韦、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药的TG-1000、安帝康生物的ADC189。

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